中山毒性反应的评估检测报告 华微检测

毒性反应的评估阶段，对于急性毒性，现在的鉴定技术已经可以做到比较好的量化了，那就是半数致死量LD50和半数致死浓度LC50。也就是分别对实验动物进行单次的吸入、皮下和口服三种给药实验，然后受试动物概率为50%的给药浓度或者给药量。对同种动物在同样的实验环境下进行一样的给药实验，LD50或者LC50越低的化学品，其急性毒性就越高。但是急性毒性实验并不于此。
毒性反应的评估正确理解试验数据的意义：
在对重复给药毒性试验结果进行分析时，应正确理解均值数据和个体数据的意义。啮齿类动物重复给药毒性试验中组均值的意义通常大于个体动物数据的意义，实验室历史背景数据和文献数据可以为结果的分析提供参考；非啮齿类动物单个动物的试验数据往往具有重要的毒理学意义，是试验动物数量较少、个体差异较大的原因。此外，非啮齿类动物试验结果必须与给药前数据、对照组数据和实验室历史背景数据进行多重比较，要考虑文献数据参考价值有局限性。在分析重复给药毒性试验结果时应综合考虑数据的统计学意义和生物学意义，正确利用统计学假设检验有助于确定实验结果的生物学意义。

重复给药毒性试验是描述动物重复接受受试物后的毒性特征，它是非安全性评价的重要内容。重复给药毒性试验可以：①预测受试物可能引起的不良反应，包括不良反应的性质、程度、量效和时效关系、以及可逆性等；②判断受试物重复给药的毒性靶或靶组织；③如果可能，确定未观察到不良反应的剂量水平（No Observed Adverse Effect Level ，NOAEL ）；④推测次试验（First in Human, FIH)的起始剂量，为后续试验提供安全剂量范围；⑤为不良反应监测及防治提供参考。

毒性反应的评估试验结果的分析：
分析重复给药毒性试验结果，判断动物是否发生毒性反应及毒性靶，描述毒性反应的性质和程度（包括毒性反应的起始时间、程度、变化规律和消除时间），如果有动物应分析原因，确定安全范围，并探讨可能的毒性作用机制。

药物安全性评价试验必须执行《药物非研究质量管理规范》（GLP ），药物重复给药毒性试验是药物研发体系的**组成部分，试验设计要重视与其他药理毒理试验设计和研究结果的关联性，要关注同类药物使用情况、适应症和用药人群、用案，还要结合受试物理化性质和作用特点，使得重复给药毒性试验结果与其他药理毒理试验研究互为说明、补充或/和印证。
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